Controle de lote e validade dos injetáveis: como registrar e rastrear cada aplicação

Em 2025, a Anvisa determinou a apreensão de vários lotes falsificados de toxina botulínica de marcas conhecidas, e em 2026 vieram novos alertas. Quando sai um alerta desses, a primeira pergunta é simples: algum desses lotes passou pelas suas mãos? Em quais pacientes?

Se a resposta exige abrir caixas de notas fiscais e folhear fichas de papel, o controle de lote não está funcionando. Este guia mostra o que registrar em cada aplicação, como controlar a validade e o frasco aberto e o passo a passo para um alerta ou uma intercorrência.

Por que registrar o lote de cada aplicação

• Alertas e recolhimentos. Lote falsificado, lote com desvio de qualidade, recolhimento feito pelo próprio fabricante: em todos os casos, você precisa saber quem recebeu aquele lote.
• Intercorrências. Numa reação inesperada, o lote é uma das primeiras informações pedidas pelo fabricante e pela vigilância sanitária.
• Prova de procedência. O lote registrado, junto com a nota fiscal do distribuidor, mostra que o produto aplicado era regular.
• Prontuário completo. Produto, lote e validade fazem parte do registro do que foi aplicado na paciente.

Muitos preenchedores vêm com etiquetas de rastreabilidade destacáveis, justamente para colar no prontuário. Use-as.

O que anotar em cada aplicação

Validade: frasco fechado e frasco aberto são coisas diferentes

• Fechado: vale a validade impressa pelo fabricante, desde que o armazenamento siga a bula. Muitas toxinas, por exemplo, precisam ficar na geladeira.
• Aberto ou reconstituído: vale o prazo de uso depois de aberto que está na bula, bem menor e diferente de produto para produto. Anote no frasco a data e a hora da reconstituição.

Na prática:

1. Primeiro que vence, primeiro que sai. Use antes o lote com a validade mais próxima.
2. Aviso com antecedência. Saber com 30 dias de antecedência que um lote vai vencer dá tempo de agendar pacientes e evitar o descarte.
3. Descarte correto. Produto vencido ou sobra fora do prazo vai para o descarte de resíduos de serviço de saúde, conforme o seu plano de gerenciamento (RDC 222/2018 da Anvisa).

Uma planilha simples de lotes

Se você ainda controla no papel, uma planilha já ajuda muito. Use duas abas.

Aba "Estoque", com uma linha por lote:

Aba "Aplicações", com uma linha por aplicação: paciente, data, produto, lote e quantidade. Para saber quem recebeu um lote, basta filtrar a coluna "Lote".

Na aba de estoque, uma coluna com =C2-HOJE() mostra quantos dias faltam para cada lote vencer.

O limite da planilha: ela não dá baixa sozinha, não avisa a validade e depende de você lançar cada aplicação nas duas abas, todo dia.

Alerta de lote falsificado ou recolhimento: passo a passo

1. Confira o lote exato. Veja no comunicado da Anvisa ou do fabricante o número do lote e a validade, e compare com o seu estoque e com as aplicações registradas.
2. Separe o produto. Se o lote estiver no seu estoque, não use: separe, identifique e siga a orientação do comunicado.
3. Liste as pacientes. Quem recebeu aquele lote, quando e quanto.
4. Avise com calma e clareza. Uma mensagem pessoal, sem alarme, oferecendo uma avaliação.
5. Registre no prontuário. O contato feito, a data e o que foi combinado.
6. Notifique. Suspeita de evento adverso com medicamento, como a toxina, é notificada à Anvisa pelo VigiMed; eventos com dispositivos médicos, como os preenchedores, e queixas técnicas vão pelo Notivisa. Fale também com o fabricante e com o distribuidor.

Um modelo de mensagem para o passo 4:

Oi, [nome]! Aqui é a [seu nome]. O fabricante de um dos produtos que eu uso fez um comunicado sobre um lote específico, e estou falando com todas as pacientes que receberam esse lote, por cuidado. Você está se sentindo bem? Quero marcar uma avaliação rapidinha com você, sem custo. Tenho [dia] às [hora]. Pode ser?

Compre só de quem pode vender

A melhor forma de não ter lote falsificado é não comprar de fonte duvidosa:

• compre de distribuidor regularizado, sempre com nota fiscal;
• desconfie de preço muito abaixo do mercado;
• confira se o produto tem registro na Anvisa (a consulta é pública, no site da agência);
• na chegada, confira embalagem, lacre, lote e validade, e guarde a nota.

Em caso de dúvida sobre um lote, a orientação da Anvisa é não usar o produto e falar diretamente com o fabricante.

Na Aplicabela, o lote é escolhido sozinho na hora de registrar a aplicação (o frasco aberto primeiro), e o estoque mostra quanto sobra no frasco aberto e quantas embalagens fechadas restam. No rastreio de lote, cada paciente que recebeu aquele lote tem o botão para avisar no WhatsApp, e a lista sai em PDF.

Perguntas frequentes

Preciso guardar a etiqueta de rastreabilidade do preenchedor?

É uma boa prática: cole no prontuário da paciente ou registre o lote e a validade no sistema. É a forma mais rápida de saber, depois, o que foi aplicado.

Como saber se a toxina é original?

Compre de distribuidor regularizado, com nota fiscal, e acompanhe os alertas da Anvisa sobre lotes falsificados. Se tiver dúvida sobre um lote, não use e fale com o fabricante.

Por quanto tempo guardo o registro de lote?

Ele faz parte do prontuário, que deve ser guardado por pelo menos 20 anos depois do último registro (Lei 13.787/2018).

O que faço com a sobra de toxina fora do prazo?

Descarte como resíduo de serviço de saúde, conforme o seu plano de gerenciamento de resíduos (RDC 222/2018). Não guarde sobra vencida para usar depois.

Quanto produto eu perco por mês?

Só dá para saber medindo: compare o que entrou no estoque com o que foi aplicado. Essa diferença entra no cálculo do preço, como mostramos no post sobre quanto cobrar pela toxina botulínica.